ความแตกต่างระหว่าง ICH-GCP กับอินเดีย GCP ความแตกต่างระหว่าง

ICH-GCP vs. อินเดีย GCP

การปฏิบัติทางคลินิกที่ดี (Good Clinical Practice - GCP) เป็นมาตรฐานสากลสำหรับการดำเนินการการสร้างรายงานการจัดทำเอกสารและรายงานการทดลองทางคลินิกที่อาจเกี่ยวข้องกับมนุษย์ในฐานะผู้เข้าร่วมการวิจัย เป็นสิ่งสำคัญที่จะต้องปฏิบัติตามมาตรฐานนี้เนื่องจากให้ความเชื่อมั่นแก่ประชาชนเกี่ยวกับการปกป้องสิทธิความปลอดภัยและความเป็นอยู่ของผู้ทดลองใช้และข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกมีความน่าเชื่อถือ เป้าหมายของ ICH GCP (การประชุมระหว่างประเทศเรื่องการประสานกันของการปฏิบัติทางคลินิกที่ดี) คือการจัดเตรียมมาตรฐานที่สม่ำเสมอสำหรับ U. สหภาพยุโรปและญี่ปุ่นเพื่ออำนวยความสะดวกในการนำข้อมูลทางคลินิกไปใช้โดยหน่วยงานกำกับดูแลของเขตอำนาจศาลดังกล่าว ควรมีแนวทางปฏิบัติเมื่อข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกควรถูกส่งไปยังหน่วยงานกำกับดูแล

GCP เวอร์ชันอินเดียมีพื้นฐานมาจาก ICH-GCP แต่มีข้อแตกต่างที่สำคัญระหว่างทั้งสอง แนวทางบางส่วนที่พบในฉบับภาษาอินเดียส่งผลให้วิธีการที่ยากลำบากซึ่งกลายเป็นล้นหลามสำหรับผู้สนับสนุนและนักวิจัย

SOP จากผู้ตรวจสอบและผู้สนับสนุนเป็นปัญหา หลักเกณฑ์ของอินเดียระบุว่าสำเนาของ SOPs ต้องได้รับการลงนามโดยทั้งผู้ตรวจสอบและผู้สนับสนุน นักวิจัยร่วมกับทีมวิจัยของเขาควรปฏิบัติตามระเบียบปฏิบัติของ SOPs นี้อาจเป็นไปไม่ได้เพราะมันจะกลายเป็นภาระใหญ่สำหรับผู้ให้การสนับสนุนเพื่อให้ได้ SOPs ลงนามโดยนักวิจัยทั้งหมดของการทดลอง กระบวนการทั้งหมดในการรักษา SOPs หลายอย่างและทำให้การแก้ไขมีความซับซ้อนมากพอ

บทบาทของนักวิจัยในการวิเคราะห์ข้อมูลตาม ICH-GCP คือการส่งสรุปผลการทดลองและผลลัพธ์ของข้อเสนอไปยังผู้สนับสนุนและคณะกรรมการจริยธรรมในขณะที่ GCP ในอินเดียระบุว่า นักวิจัยหรือสถาบันควรวิเคราะห์ข้อมูลจัดทำรายงานการศึกษาและส่งไปยังคณะกรรมการผู้สนับสนุนและจริยธรรม นี้มีแนวโน้มที่จะเพิ่มขึ้นเป็นสองเท่าของภาระงานของนักวิจัยยุ่งและคณะกรรมการจริยธรรม นอกจากนี้การทำเช่นนี้จะส่งผลให้รายงานการศึกษาต่างๆสำหรับสถานที่ต่างๆในการศึกษาที่คล้ายคลึงกัน

ฉบับภาษาอินเดียได้เพิ่มหัวข้อใหม่ลงในส่วนความยินยอมที่ได้รับการแจ้งของ ICH-GCP เกี่ยวกับตัวอย่างทางชีวภาพเช่นสารพันธุกรรม GCP ของอินเดียช่วยให้ผู้ป่วยมีอิสระที่จะเลือกที่จะไม่เก็บตัวอย่างที่เก็บรวบรวมเพื่อการวิเคราะห์สำหรับการใช้งานในอนาคตที่เป็นไปได้ พิจารณาว่ามีความเป็นไปได้ที่ตัวอย่างสามารถแชร์ได้ตลอดเวลา ส่วนนี้อาจก่อให้เกิดความขัดแย้งในกระบวนการให้ความยินยอมอย่างเป็นลายลักษณ์อักษรและอาจทำให้ผู้ป่วยไม่สามารถลงทะเบียนเรียนในการทดลองทางคลินิกได้

ตามที่ระบุใน ICH-GCP จอภาพเป็นผู้รับผิดชอบในการตรวจสอบความถูกต้องของเอกสารที่นักวิจัยหรือเว็บไซต์ให้ไว้ไม่ได้กล่าวถึงว่าจะต้องมีการบังคับให้ตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการยินยอมให้ความยินยอม GCP ของอินเดียระบุว่าจอภาพควรแจ้งคณะผู้สนับสนุนและคณะกรรมการจริยธรรมว่ามีการเบี่ยงเบนใด ๆ และละเมิดโปรโตคอลรวมทั้ง ICF (แบบแสดงความยินยอมที่ได้รับแจ้ง) นี่อาจเป็นไปไม่ได้เนื่องจากจอภาพไม่มีการติดต่อโดยตรงกับคณะกรรมการจริยธรรม

ท้ายสุดหลังจากการพิจารณาทั้งหมดได้รับการตรวจสอบแล้วอาจกล่าวได้ว่าการสร้าง GCP อินเดียเกิดขึ้นเพื่อให้การกระทำที่ดีนั้นเกิดขึ้นได้ แต่จะสามารถใช้งานได้มากขึ้นหากความหมายดังกล่าวง่ายกว่าที่จะปฏิบัติตาม.

สรุป:

1. อินเดียอาจมีแนวทางบางอย่างที่ยากที่จะปฏิบัติตามเมื่อเปรียบเทียบกับ ICH-GCP
2. ใน GCP แบบอินเดียทั้งผู้ตรวจสอบและผู้สนับสนุนควรลงนามใน SOPs ICH-GCP คาดว่าผู้ตรวจสอบจะปฏิบัติตาม SOPs และปล่อยให้การตรวจสอบ SOPs ไปยังผู้สอบบัญชีและจอภาพ
3. ในอินเดีย GCP ตัวอย่างตัวอย่างที่เก็บไว้ (วัสดุทางพันธุกรรม) อาจไม่สามารถนำมาใช้ซ้ำสำหรับการทดลองในอนาคตได้เมื่อมีความจำเป็นต้องทำซ้ำ
4. ICH-GCP ระบุว่าจอภาพควรเป็นจอภาพเพื่อตรวจสอบความถูกต้องของเอกสารขณะที่อินเดียระบุว่าจอแสดงผลยังต้องแจ้งให้ผู้สนับสนุนและคณะกรรมการจริยธรรมทราบว่ามีการละเมิดใด ๆ จากโปรโตคอล